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潔凈區環境監測的準備和培養能否在生產區內中間控制區進行？
貴陽醫院檢測公司《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》對中間控制區域和質量控制實驗室如何設置進行了規定：第五十六條 生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險；第六十三條 質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。由于藥品檢驗（包括中間控制）往往會使用多種試劑、試液，同時會產生實驗后的廢棄物，所以中間控制實驗室的設置，必須要考慮對藥品質量的影響。對于環境監測用培養皿的準備和培養能否在生產區內進行，Z主要的是評價其對藥品生產帶來的微生物方面的質量風險。由于環境監測所用培養基富含營養成分，容易長菌，如在生產區內配制、準備和培養，會極大增加藥品生產過程中的微生物污染風險。因此，不建議在生產區內中間控制區進行潔凈區環境監測的準備和培養。
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